米国FDA／医療機器Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) パイロットプログラムの2019年度報告より
2020/02/06
ニューストピックス
2019年9/21付（追記更新あり）GMP Platformトピック「米国FDA／医療機器Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) パイロットプログラム」としてお伝えしたパイロットプログラムに関して、2020年2/5付のRAPSが「FDA Discusses Standards Accreditation Pilot Ahead of Launch」と題して記事に取り上げています。
米国FDA／CDRHによる「Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) 2019 Annual Report」と題する2019年度報告書からの内容です。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsのニュース記事並びに報告書をご参照ください。
l2020年2/5付RAPS「FDA Discusses Standards Accreditation Pilot Ahead of Launch」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/2/fda-discusses-standards-accreditation-pilot-ahead
l米国FDA／CDRH「Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) 2019 Annual Report」
https://www.fda.gov/media/134852/download
米国FDA／CDRHによる「Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) 2019 Annual Report」と題する2019年度報告書からの内容です。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsのニュース記事
l2020年2/5付RAPS「FDA Discusses Standards Accreditation Pilot Ahead of Launch」
https://www.raps.org/news-and-
l米国FDA／CDRH「Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) 2019 Annual Report」
https://www.fda.gov/media/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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