米国FDA／医療機器Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) パイロットプログラム
2019/09/21
ニューストピックス
※追記更新（2019.09.24）
※追記更新（2019.11.07）
※追記更新（2019.11.15）
9/20付で米国FDAから「医療機器認証に関するパイロットプログラム 」が発出されています。
関係者向けの「適合性評価のための認証スキーム（ASCA）パイロットプログラム 」と題するドラフトガイダンスやFAQも発出され、ウェピナーも開催されるようです。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス等をご参照ください。
lウェブサイト「Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA)」
https://www.fda.gov/medical-devices/standards-and-conformity-assessment-program/accreditation-scheme-conformity-assessment-asca
l関係者向けドラフトガイダンス「The Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) Pilot Program」
https://www.fda.gov/media/130901/download
lFDA In Brief「FDA announces pilot program to increase consistency and predictability in premarket reviews of medical devices that use certain FDA-recognized consensus standards」
https://www.fda.gov/news-events/fda-brief/fda-brief-fda-announces-pilot-program-increase-consistency-and-predictability-premarket-reviews
lFAQ「Frequently Asked Questions (FAQs) About the Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) Pilot」
https://www.fda.gov/medical-devices/standards-and-conformity-assessment-program/frequently-asked-questions-faqs-about-accreditation-scheme-conformity-assessment-asca-pilot
lウェビナー「Webinar - Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) Pilot Program: Draft Guidance - October 28, 2019」
https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/webinar-accreditation-scheme-conformity-assessment-asca-pilot-program-draft-guidance-10282019
【9/24付追記更新】
9/23付のRAPSが「FDA Details Long-Awaited Standards Accreditation Pilot in New Draft Guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/9/fda-details-long-awaited-standards-accreditation-p
【11/7付追記更新】
11/6付で米国FDAから「Presentation and Transcript posted for Webinar - Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) Pilot Program: Draft Guidance - October 28, 2019」と題して、ウェビナー資料が公開されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト内の知り用をご参照ください。
https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/webinar-accreditation-scheme-conformity-assessment-asca-pilot-program-draft-guidance-10282019
【11/15付追記更新】
11/13付のMED DEVICE ONLINEが「FDA's Accreditation Scheme For Conformity Assessment (ASCA) Pilot Program Explained」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.meddeviceonline.com/doc/fda-seeks-public-comment-on-the-accreditation-scheme-for-pilot-program-conformity-assessment-asca-0001
※追記更新（2019.11.07）
※追記更新（2019.11.15）
9/20付で米国FDAから「医療機器認証に関するパイロットプ
関係者向けの「適合性評価のための認証スキーム（ASCA）
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイ
lウェブサイト「Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA)」
https://www.fda.gov/medical-
l関係者向けドラフトガイダンス「The Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) Pilot Program」
https://www.fda.gov/media/
lFDA In Brief「FDA announces pilot program to increase consistency and predictability in premarket reviews of medical devices that use certain FDA-recognized consensus standards」
https://www.fda.gov/news-
lFAQ「Frequently Asked Questions (FAQs) About the Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) Pilot」
https://www.fda.gov/medical-
lウェビナー「Webinar - Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) Pilot Program: Draft Guidance - October 28, 2019」
https://www.fda.gov/medical-
【9/24付追記更新】
9/23付のRAPSが「FDA Details Long-Awaited Standards Accreditation Pilot in New Draft Guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【11/7付追記更新】
11/6付で米国FDAから「Presentation and Transcript posted for Webinar - Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) Pilot Program: Draft Guidance - October 28, 2019」と題して、ウェビナー資料が公開されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト内の知り用をご参照く
https://www.fda.gov/medical-
【11/15付追記更新】
11/13付のMED DEVICE ONLINEが「FDA's Accreditation Scheme For Conformity Assessment (ASCA) Pilot Program Explained」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.meddeviceonline.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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