※追記更新（2020.01.16）
2020年1/8付の「Proposal To Withdraw Approval of 249 Abbreviated New Drug」と題する公報（Federal Register）が発出されています。
繰り返しの年次報告未提出があったとしてジェネリック医薬品メーカー249社のANDAを撤回したいというものです。
また本件に対して、2020年1/8付のRAPSが「FDA Seeks to Pull Nearly 250 ANDAs Over Unsubmitted Annual Reports」と題して記事に取り上げています。
ある意味、所信表明に相当するものかと思います。
関係者および興味のある方は、下記URLsの公報並びにニュース記事をご参照ください。
l2020年1/8付Federal Register「Proposal To Withdraw Approval of 249 Abbreviated New Drug」
https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2020-00120.pdf
l2020年1/8付RAPS「FDA Seeks to Pull Nearly 250 ANDAs Over Unsubmitted Annual Reports」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/1/fda-seeks-to-pull-nearly-250-andas-over-unsubmitte
【2020年1/16付追記更新】
2020年1/15付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Proposes to Withdraw Almost 250 ANDAs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/195509-fda-proposes-to-withdraw-almost-250-andas
2020年1/8付の「Proposal To Withdraw Approval of 249 Abbreviated New Drug」と題する公報（Federal Register）が発出されています。
繰り返しの年次報告未提出があったとしてジェネリック医薬品メー
また本件に対して、2020年1/8付のRAPSが「FDA Seeks to Pull Nearly 250 ANDAs Over Unsubmitted Annual Reports」と題して記事に取り上げています。
ある意味、所信表明に相当するものかと思います。
関係者および興味のある方は、下記URLsの公報並びにニュース
l2020年1/8付Federal Register「Proposal To Withdraw Approval of 249 Abbreviated New Drug」
https://s3.amazonaws.com/
l2020年1/8付RAPS「FDA Seeks to Pull Nearly 250 ANDAs Over Unsubmitted Annual Reports」
https://www.raps.org/news-and-
【2020年1/16付追記更新】
2020年1/15付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Proposes to Withdraw Almost 250 ANDAs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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