11/27付（追記更新あり）GMP Platformトピック「【速報】ICH／11月シンガポールでの Assembly meeting報告」として、シンガポール会議全体の報告お伝えしましたが、12/4付でICH本部から「ICH Q12 and Annexes reach Step 4 of the ICH Process」として、Q12（Pharmaceutical Product Lifecycle Management：医薬品のライフサイクルマネジメント）のガイドラインと追補が採択されstep 4になったと伝えています。
今後は、step 5として各規制当局で正式規制下に置かれることになります。
詳細は、下記URLsのNews Release並びにダウンロードウェブサイトをご参照ください。
lNews Release「ICH Q12 and Annexes reach Step 4 of the ICH Process」
https://www.ich.org/news/ich-q12-and-annexes-reach-step-4-ich-process
lダウンロードウェブサイト「Q12 EWG Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management」
https://www.ich.org/page/quality-guidelines#12
今後は、step 5として各規制当局で正式規制下に置かれることになります。
詳細は、下記URLsのNews Release並びにダウンロードウェブサイトをご参照ください
lNews Release「ICH Q12 and Annexes reach Step 4 of the ICH Process」
https://www.ich.org/news/ich-
lダウンロードウェブサイト「Q12 EWG Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management」
https://www.ich.org/page/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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