11/27付（追記更新あり）GMP Platformトピック「【速報】ICH／11月シンガポールでの Assembly meeting報告」として、シンガポール会議全体の報告お伝えしましたが、12/4付でICH本部から「ICH M9 and Q&As reach Step 4 of the ICH Process」として、M 9（Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers：BCS バイオウェーバー）のガイドラインとQ&Aが採択されstep 4になったと伝えています。
今後は、step 5として各規制当局で正式規制下に置かれることになります。
詳細は、下記URLsのNews Release並びにダウンロードウェブサイトをご参照ください。
lNews Release「ICH M9 and Q&As reach Step 4 of the ICH Process」
https://www.ich.org/news/ich-m9-and-qas-reach-step-4-ich-process
lダウンロードウェブサイト「M9 EWG Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers」
https://www.ich.org/page/multidisciplinary-guidelines#9
今後は、step 5として各規制当局で正式規制下に置かれることになります。
詳細は、下記URLsのNews Release並びにダウンロードウェブサイトをご参照ください
lNews Release「ICH M9 and Q&As reach Step 4 of the ICH Process」
https://www.ich.org/news/ich-
lダウンロードウェブサイト「M9 EWG Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers」
https://www.ich.org/page/
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