※追記更新（2019.12.03）
※追記更新（2019.12.12）
※追記更新（2020.01.21）
2018年9/29付（追記更新あり）GMP Platformトピック「米国FDA／臨床試験関係のドラフトガイダンス 2点が発出」としてお伝えした企業向けドラフトガイダンスが、本年11/29付で最終化され「Adaptive Design Clinical Trials for Drugs and Biologics 」として発出されました。
臨床開発関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンスをご参照ください。
l企業向け最終ガイダンス「Adaptive Design Clinical Trials for Drugs and Biologics」
https://www.fda.gov/media/78495/download
【12/3付追記更新】
12/2付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Adaptive Trial Designs」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/12/fda-finalizes-guidance-on-adaptive-trial-designs
【12/12付追記更新】
12/12付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Finalizes Adaptive Clinical Trial Design Guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/195113-fda-finalizes-adaptive-clinical-trial-design-guidance
【2020年1/21付追記更新】
2020年1/21付のECA/GMP Newsが「FDA´s Advice for Sponsors of Adaptive Design Clinical Trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fdas-advice-for-sponsors-of-adaptive-design-clinical-trials
※追記更新（2019.12.12）
※追記更新（2020.01.21）
2018年9/29付（追記更新あり）GMP Platformトピック「米国FDA／
臨床開発関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイ
l企業向け最終ガイダンス「Adaptive Design Clinical Trials for Drugs and Biologics」
https://www.fda.gov/media/
【12/3付追記更新】
12/2付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Adaptive Trial Designs」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【12/12付追記更新】
12/12付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Finalizes Adaptive Clinical Trial Design Guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【2020年1/21付追記更新】
2020年1/21付のECA/GMP Newsが「FDA´s Advice for Sponsors of Adaptive Design Clinical Trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
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