※追記更新（2019.12.06）
11/21付のRAPSが「FDA Releases 81 Product-Specific Guidances」と題する記事を掲載しています。
米国FDAが、ジェネリック医薬品の開発を支援する81点の医薬品有効成分に関する製品固有のガイダンス文書を発行したというものです。
ジェネリック医薬品関係者及び興味のある方は、下記URLsのニュース記事並びに公報等をご参照ください。
l11/21付RAPS「FDA Releases 81 Product-Specific Guidances」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/11/fda-releases-81-product-specific-guidances
lFederal Register「Product-Specific Guidances; Draft and Revised Draft Guidances for Industry; Availability」
https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2019-25326.pdf
lインデックスウェブサイト「Product-Specific Guidances for Generic Drug Development」
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/psg/index.cfm
【12/6付追記更新】
12/6付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues 81 Product-Specific Bioequivalence Guidances for API Generics」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/193669-fda-issues-81-product-specific-bioequivalence-guidances-for-api-generics
11/21付のRAPSが「FDA Releases 81 Product-Specific Guidances」と題する記事を掲載しています。
米国FDAが、ジェネリック医薬品の開発を支援する81点の医薬
ジェネリック医薬品関係者及び興味のある方は、下記URLsのニ
l11/21付RAPS「FDA Releases 81 Product-Specific Guidances」
https://www.raps.org/news-and-
lFederal Register「Product-Specific Guidances; Draft and Revised Draft Guidances for Industry; Availability」
https://s3.amazonaws.com/
lインデックスウェブサイト「Product-Specific Guidances for Generic Drug Development」
https://www.accessdata.fda.
【12/6付追記更新】
12/6付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues 81 Product-Specific Bioequivalence Guidances for API Generics」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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