※追記更新（2019.10.28）
10/15付で英国MHRAから「Decide if your product is a medicine or a medical device」ウェブサイトの更新が通知されています。
そのタイトル通り、医薬品なのか医療機器なのかの判断に悩む製品“ボーダーライン製品（borderline products）”に関してのガイダンスです。
今回の更新は、「2016年6月～2019年2月の期間に発行されたRegulation 165 NoticesのNew PDF添付」のようです。
興味のある方は、下記URL（前回と同じです）の更新通知をご参照ください。
https://www.gov.uk/guidance/decide-if-your-product-is-a-medicine-or-a-medical-device
ちなみに、前回更新については、2019年4/3付GMP Platformトピック「英国MHRA／医薬品か医療機器か判断迷ったら？（ 2019年4月3日付）」としてお伝えしています。
【10/28付追記更新】
10/28付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「MHRA Updates Guidance on Borderline Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/193219-mhra-updates-guidance-on-borderline-products
10/15付で英国MHRAから「Decide if your product is a medicine or a medical device」ウェブサイトの更新が通知されています。
そのタイトル通り、医薬品なのか医療機器なのかの判断に悩む製品
今回の更新は、「2016年6月～2019年2月の期間に発行さ
興味のある方は、下記URL（前回と同じです）
https://www.gov.uk/guidance/
ちなみに、前回更新については、2019年4/3付GMP Platformトピック「英国MHRA／
【10/28付追記更新】
10/28付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「MHRA Updates Guidance on Borderline Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント