※追記更新（2019.10.23）
10/9付で米国FDAが「Investigational In Vitro Diagnostics in Oncology Trials: Streamlined Submission Process for Study Risk Determination」と題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。
ガン臨床試験のための合理化された体外診断薬のレビューに関するガイダンスです。
また本件に伴い、10/9付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Streamlined IVD Reviews for Cancer Clinical Trials」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
l企業向け最終ガイダンス「Investigational In Vitro Diagnostics in Oncology Trials: Streamlined Submission Process for Study Risk Determination」
https://www.fda.gov/media/112605/download
l10/9付RAPS「FDA Finalizes Guidance on Streamlined IVD Reviews for Cancer Clinical Trials」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/10/fda-finalizes-guidance-on-streamlined-ivd-review-f
【10/23付追記更新】
10/23付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Streamlines Application Process for Oncology Combination Trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/193172-fda-streamlines-application-process-for-oncology-combination-trials
10/9付で米国FDAが「Investigational In Vitro Diagnostics in Oncology Trials: Streamlined Submission Process for Study Risk Determination」と題する企業向け最終ガイダンスが
ガン臨床試験のための合理化された体外診断薬のレビューに関する
また本件に伴い、10/9付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Streamlined IVD Reviews for Cancer Clinical Trials」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダンス並びに
l企業向け最終ガイダンス「Investigational In Vitro Diagnostics in Oncology Trials: Streamlined Submission Process for Study Risk Determination」
https://www.fda.gov/media/
l10/9付RAPS「FDA Finalizes Guidance on Streamlined IVD Reviews for Cancer Clinical Trials」
https://www.raps.org/news-and-
【10/23付追記更新】
10/23付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Streamlines Application Process for Oncology Combination Trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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