※追記更新（2019.10.10）
※追記更新（2019.10.12）
9/30付で米国FDAから「Patient-Focused Drug Development: Methods to Identify What Is Important to Patients」と題する企業およびスタッフ向けドラフトガイダンスが発出されています。
患者にフォーカスした医薬品開発に関するガイダンスです。
また本件に伴い、9/30付のRAPSが「Patient-Focused Drug Development: New FDA Draft Guidance Delves Into What’s Important 」と題して記事に取り上げています。
開発関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
l企業およびスタッフ向けドラフトガイダンス「Patient-Focused Drug Development: Methods to Identify What Is Important to Patients 」
https://www.fda.gov/media/131230/download
l9/30付RAPS「Patient-Focused Drug Development: New FDA Draft Guidance Delves Into What’s Important」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2017/12/patient-focused-drug-development-new-fda-draft-gu
【10/10付追記更新】
10/10付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Offers Methods, Research Practices for Patient Input in Drug Development」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/193013-fda-offers-methods-research-practices-for-patient-input-in-drug-development
【10/12付追記更新】
10/11付のOutsourcing-Pharma.comが「FDA guidance ‘a step in the right direction’」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2019/10/11/FDA-guidance-a-step-in-the-right-direction
また本ドラフトガイダンスそのものではありませんが、患者中心の“patient centricity”に関する記事4点があります。
興味のある方は、下記URLsのニュース記事も合せてご参照ください。
l9/11付Outsourcing-Pharma.com「Patient centricity efforts becoming more wide-ranging and sophisticated, say CROs 」
https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2019/09/11/Patient-centricity-efforts-becoming-more-wide-ranging-and-sophisticated-say-CROs
l9/11付Outsourcing-Pharma.com「‘Everything to do with patient centricity’: Wearables to redefine research approaches 」
https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2019/09/11/Everything-to-do-with-patient-centricity-Wearables-to-redefine-research-approaches
l9/11付Outsourcing-Pharma.com「Incorporating the patient voice in clinical trials ‘mandates time and thoughtful consideration of every stakeholder’ 」
https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2019/09/11/Incorporating-the-patient-voice-in-clinical-trials-mandates-time-and-thoughtful-consideration-of-every-stakeholder
l9/30付Outsourcing-Pharma.com「Firma incorporating ‘lived experience’ of patients into home health care training programs 」
https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2019/09/30/Firma-incorporating-lived-experience-of-patients-into-home-health-care-training-programs
※追記更新（2019.10.12）
9/30付で米国FDAから「Patient-Focused Drug Development: Methods to Identify What Is Important to Patients」と題する企業およびスタッフ向けドラフトガイ
患者にフォーカスした医薬品開発に関するガイダンスです。
また本件に伴い、9/30付のRAPSが「Patient-
開発関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダ
l企業およびスタッフ向けドラフトガイダンス「Patient-
https://www.fda.gov/media/
l9/30付RAPS「Patient-Focused Drug Development: New FDA Draft Guidance Delves Into What’s Important」
https://www.raps.org/news-and-
【10/10付追記更新】
10/10付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Offers Methods, Research Practices for Patient Input in Drug Development」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【10/12付追記更新】
10/11付のOutsourcing-Pharma.comが
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.outsourcing-
また本ドラフトガイダンスそのものではありませんが、患者中心の
興味のある方は、下記URLsのニュース記事も合せてご参照くだ
l9/11付Outsourcing-Pharma.com「Pa
https://www.outsourcing-
l9/11付Outsourcing-Pharma.com「‘
https://www.outsourcing-
l9/11付Outsourcing-Pharma.com「In
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l9/30付Outsourcing-Pharma.com「Fi
https://www.outsourcing-
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