※追記更新（2019.08.21）
8/14付で米国FDAから「Questions and Answers on Current Good Manufacturing Practices—Laboratory Controls」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
CGMPのQ&Aの試験室管理（本邦で言う狭義の品質管理のことです）セクションに新しいQ＆Aを追加しました。
また本件について、8/14付のRAPSが「FDA Adds New Q&As to Lab Controls Section of CGMP Guidance」と題して記事に取り上げています。
QC関係者及び興味のある方は、下記URLsのQ&A並びにニュース記事をご参照ください。
lQ&Aウェブサイト「Questions and Answers on Current Good Manufacturing Practices—Laboratory Controls」
https://www.fda.gov/drugs/guidances-drugs/questions-and-answers-current-good-manufacturing-practices-laboratory-controls
l8/14付RAPS「FDA Adds New Q&As to Lab Controls Section of CGMP Guidance」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/8/fda-adds-new-qas-to-lab-controls-section-of-cgmp
【8/21付追記更新】
8/21付のECA/GMP Newsが「FDA's Answers to questions on GMP-compliant Chromatography in the Quality Control Laboratory」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fdas-answers-to-questions-on-gmp-compliant-chromatography-in-the-quality-control-laboratory
8/14付で米国FDAから「Questions and Answers on Current Good Manufacturing Practices—Laboratory Controls」
CGMPのQ&Aの試験室管理（
また本件について、8/14付のRAPSが「FDA Adds New Q&As to Lab Controls Section of CGMP Guidance」と題して記事に取り上げています。
QC関係者及び興味のある方は、下記URLsのQ&A並びにニュ
lQ&Aウェブサイト「Questions and Answers on Current Good Manufacturing Practices—Laboratory Controls」
https://www.fda.gov/drugs/
l8/14付RAPS「FDA Adds New Q&As to Lab Controls Section of CGMP Guidance」
https://www.raps.org/news-and-
【8/21付追記更新】
8/21付のECA/GMP Newsが「FDA's Answers to questions on GMP-compliant Chromatography in the Quality Control Laboratory」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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