※追記更新（2019.08.02）
5/10付GMP Platformトピック「ICH／E8(R1) Revision on General Considerations for Clinical Trialsがstep 2に」としてお伝えしたICH E8(R1) について、8/1付として米国FDAが企業向けドラフトガイダンス「E8(R1) GENERAL CONSIDERATIONS FOR CLINICAL STUDIES」としてパブコメを開始しました。
パブコメ60日間ということで、本年9/30締め切りになるかと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/129527/download
【8/2付追記更新】
8/2付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Seeks Feedback on ICH E8 Clinical Guidelines」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/192208-fda-seeks-feedback-on-ich-e8-clinical-guidelines
5/10付GMP Platformトピック「ICH／E8(R1) Revision on General Considerations for Clinical Trialsがstep 2に」としてお伝えしたICH E8(R1) について、8/1付として米国FDAが企業向けドラフトガイダン
パブコメ60日間ということで、本年9/30締め切りになるかと
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご
https://www.fda.gov/media/
【8/2付追記更新】
8/2付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Seeks Feedback on ICH E8 Clinical Guidelines」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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