EMA - 米国FDA／PRIME・Breakthrough Therapiesとしての品質と製造のデータパッケージに関するワークショップの報告
2019/08/01
ニューストピックス
※追記更新（2019.08.02）
※追記更新（2019.08.03）
7/31付でEMAからはPress Release「Supporting medicine developers in generating quality data packages in early access approaches (PRIME and breakthrough therapies): workshop report published」として、米国FDAからはFDA In Brief「FDA & European Medicines Agency collaborate on drug quality and manufacturing data to improve patient access to medically necessary medications」として、「2018年11/26にEMAと米国FDAによる共同ワークショップの報告」についてPress Releaseしています。
また本件について、7/31付のRAPSが「FDA-EMA Workshop Discusses Quality Challenges for PRIME, Breakthrough Therapies」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのPress Release等をご参照ください。
lEMA/Press Release「Supporting medicine developers in generating quality data packages in early access approaches (PRIME and breakthrough therapies): workshop report published」
https://www.ema.europa.eu/en/news/supporting-medicine-developers-generating-quality-data-packages-early-access-approaches-prime
lEMA/更新ウェブサイト「Stakeholder workshop on support to quality development in early access approaches, such as PRIME and Breakthrough Therapies , European Medicines Agency, London, UK, from 26/11/2018 to 26/11/2018」
https://www.ema.europa.eu/en/events/stakeholder-workshop-support-quality-development-early-access-approaches-such-prime-breakthrough
lEMA/Meeting Report「Report: Workshop with stakeholders on support to quality development in early access approaches (i.e. PRIME, Breakthrough Therapies)」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/report-workshop-stakeholders-support-quality-development-early-access-approaches-ie-prime_en.pdf
lFDA In Brief「FDA & European Medicines Agency collaborate on drug quality and manufacturing data to improve patient access to medically necessary medications」
https://www.fda.gov/news-events/fda-brief/fda-brief-fda-european-medicines-agency-collaborate-drug-quality-and-manufacturing-data-improve
l7/31付RAPS「FDA-EMA Workshop Discusses Quality Challenges for PRIME, Breakthrough Therapies」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/7/fda-ema-workshop-discusses-quality-challenges-for
【8/2付追記更新】
7/31付のPharmaceutical Outsourcingが「FDA, EMA to Collaborate on Drug Quality and Manufacturing Data」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.pharmoutsourcing.com/1315-News/363110-FDA-EMA-to-Collaborate-on-Drug-Quality-and-Manufacturing-Data/?catid=6261
【8/3付追記更新】
8/5付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「EMA-FDA Meeting Examines Quality Data Package Preparation Challenges in Early Access Programs」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/192223-ema-fda-meeting-examines-quality-data-package-preparation-challenges-in-early-access-programs
※追記更新（2019.08.03）
7/31付でEMAからはPress Release「Supporting medicine developers in generating quality data packages in early access approaches (PRIME and breakthrough therapies): workshop report published」として、米国FDAからはFDA In Brief「FDA & European Medicines Agency collaborate on drug quality and manufacturing data to improve patient access to medically necessary medications」として、「2018年11/26にEM
また本件について、7/31付のRAPSが「FDA-EMA Workshop Discusses Quality Challenges for PRIME, Breakthrough Therapies」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのPress Release等をご参照ください。
lEMA/Press Release「Supporting medicine developers in generating quality data packages in early access approaches (PRIME and breakthrough therapies): workshop report published」
https://www.ema.europa.eu/en/
lEMA/更新ウェブサイト「Stakeholder workshop on support to quality development in early access approaches, such as PRIME and Breakthrough Therapies , European Medicines Agency, London, UK, from 26/11/2018 to 26/11/2018」
https://www.ema.europa.eu/en/
lEMA/Meeting Report「Report: Workshop with stakeholders on support to quality development in early access approaches (i.e. PRIME, Breakthrough Therapies)」
https://www.ema.europa.eu/en/
lFDA In Brief「FDA & European Medicines Agency collaborate on drug quality and manufacturing data to improve patient access to medically necessary medications」
https://www.fda.gov/news-
l7/31付RAPS「FDA-EMA Workshop Discusses Quality Challenges for PRIME, Breakthrough Therapies」
https://www.raps.org/news-and-
【8/2付追記更新】
7/31付のPharmaceutical Outsourcingが「FDA, EMA to Collaborate on Drug Quality and Manufacturing Data」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.pharmoutsourcing.
【8/3付追記更新】
8/5付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「EMA-FDA Meeting Examines Quality Data Package Preparation Challenges in Early Access Programs」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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