※追記更新（2019.07.11）
※追記更新（2019.07.17）
7/9付で米国FDAから「Risk Evaluation and Mitigation Strategies: Modifications and Revisions」と題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。
GMP Platform読者としては直接的に関係するREMSではありませんが、情報としてお伝えしておきます。
また本ガイダンス発出について、7/9付のRAPSが「FDA Finalizes Revised REMS Modifications Guidance」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
l企業向け最終ガイダンス「Risk Evaluation and Mitigation Strategies: Modifications and Revisions」
https://www.fda.gov/media/128651/download
l7/9付RAPS「FDA Finalizes Revised REMS Modifications Guidance」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/7/fda-finalizes-revised-rems-modifications-guidance
【7/11付追記更新】
上記トピックでお伝えした最終ガイダンスに合せて、7/10付で米国FDAから「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 4191.1 Risk Evaluation and Mitigation Strategies Modifications and Revisions」と題する内部マニュアルが発出されています。
なお、本MAPPは7/10付で発効となっています。
興味のある方は、下記URLのMAPPをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/128782/download
【7/17付追記更新】
7/17付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Posts Final Guidance on REMS Modifications」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/192017-fda-posts-final-guidance-on-rems-modifications
※追記更新（2019.07.17）
7/9付で米国FDAから「Risk Evaluation and Mitigation Strategies: Modifications and Revisions」
GMP Platform読者としては直接的に関係するREMSではあり
また本ガイダンス発出について、7/9付のRAPSが「FDA Finalizes Revised REMS Modifications Guidance」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びに
l企業向け最終ガイダンス「Risk Evaluation and Mitigation Strategies: Modifications and Revisions」
https://www.fda.gov/media/
l7/9付RAPS「FDA Finalizes Revised REMS Modifications Guidance」
https://www.raps.org/news-and-
【7/11付追記更新】
上記トピックでお伝えした最終ガイダンスに合せて、7/10付で
なお、本MAPPは7/10付で発効となっています。
興味のある方は、下記URLのMAPPをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/
【7/17付追記更新】
7/17付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Posts Final Guidance on REMS Modifications」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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