米国FDA/再包装業者に対して警告する!
※追記更新(2019.07.04)
7/2付で米国FDAが「FDA warns repackers distributing pharmaceutical ingredients, including opioids, for putting consumers at risk with significant violations of manufacturing quality standards」と題するPress Releaseを発出しています。
再包装業者*(米国内のみならずインド・中国・オランダも挙げられています)に対する警告です。
医薬品サプライチェーンとしてのWarning Lettersでもありますが、最近状況がヒドイということでのPress Releaseと思われます。
*:筆者の認識では、本邦では再包装(小分けを含む)に相当する行為は製造業としての許可が必要になるかと思います。
興味のある方は、下記URLのPress Releaseをご参照ください。
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-warns-repackers-distributing-pharmaceutical-ingredients-including-opioids-putting-consumers-risk
【7/4付追記更新】
7/3付のRAPSが「FDA Sends Warning Letters to Aurobindo, API Repackers」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/7/fda-sends-warning-letters-to-aurobindo-api-repack
7/2付で米国FDAが「FDA warns repackers distributing pharmaceutical ingredients, including opioids, for putting consumers at risk with significant violations of manufacturing quality standards」と題するPress Releaseを発出しています。
再包装業者*(米国内のみならずインド・中国・
医薬品サプライチェーンとしてのWarning Lettersでもありますが、最近状況がヒドイということでの
*:筆者の認識では、本邦では再包装(小分けを含む)
興味のある方は、下記URLのPress Releaseをご参照ください。
https://www.fda.gov/news-
【7/4付追記更新】
7/3付のRAPSが「FDA Sends Warning Letters to Aurobindo, API Repackers」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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