※追記更新（2019.07.01）
5/30付で厚生労働省医薬・生活衛生局から薬生発0530第１号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第 80条第２項第５号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について 」が発出されています。
「今回の改正を踏まえたビタミン主薬製剤及び胃腸薬の承認申請の取扱い上の留意点等については、別途通知する。」としており、そのうちのビタミン主薬製剤については、下記の通知・事務連絡が発出されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知等をご参照ください。
l5/30付厚生労働省医薬・生活衛生局 薬生発0530第１号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第 80条第２項第５号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について 」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T190603I0010.pdf
l5/30付厚生労働省医薬・生活衛生局 薬生発0530第4号「ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の一部改正について 」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T190603I0020.pdf
l5/30付厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 薬生薬審発0530第4号「都道府県知事が承認するビタミン主薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて 」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T190603I0030.pdf
l5/30付厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理 事務連絡「ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について 」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T190603I0040.pdf
【7/1付追記更新】
6/28付で厚生労働省から追加情報が通知として発出されています。
l厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡「「ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について」の一部訂正について 」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T190701I0050.pdf
5/30付で厚生労働省医薬・生活衛生局から薬生発0530第１
「
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知等をご参照くださ
l5/30付厚生労働省医薬・生活衛生局 薬生発0530第１号「医薬品、医療機器等の品質、
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
l5/30付厚生労働省医薬・生活衛生局 薬生発0530第4号「ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の一部
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
l5/30付厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 薬生薬審発0530第4号「都道府県知事が承認するビタミン主薬
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
l5/30付厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理 事務連絡「ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
【7/1付追記更新】
6/28付で厚生労働省から追加情報が通知として発出されていま
l厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡「「
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T190701I0050.pdf
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント