※追記更新（2019.07.01）
5/30付で厚生労働省医薬・生活衛生局から薬生発0530第１号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第 80条第２項第５号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について 」が発出されています。
「今回の改正を踏まえたビタミン主薬製剤及び胃腸薬の承認申請の取扱い上の留意点等については、別途通知する。」としており、そのうちのビタミン主薬製剤については、下記の通知・事務連絡が発出されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知等をご参照ください。
l5/30付厚生労働省医薬・生活衛生局 薬生発0530第１号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第 80条第２項第５号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について 」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T190603I0010.pdf
l5/30付厚生労働省医薬・生活衛生局 薬生発0530第4号「ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の一部改正について 」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T190603I0020.pdf
l5/30付厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 薬生薬審発0530第4号「都道府県知事が承認するビタミン主薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて 」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T190603I0030.pdf
l5/30付厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理 事務連絡「ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について 」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T190603I0040.pdf
【7/1付追記更新】
6/28付で厚生労働省から追加情報が通知として発出されています。
l厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡「「ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について」の一部訂正について 」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T190701I0050.pdf
5/30付で厚生労働省医薬・生活衛生局から薬生発0530第１
「
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知等をご参照くださ
l5/30付厚生労働省医薬・生活衛生局 薬生発0530第１号「医薬品、医療機器等の品質、
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
l5/30付厚生労働省医薬・生活衛生局 薬生発0530第4号「ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の一部
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
l5/30付厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 薬生薬審発0530第4号「都道府県知事が承認するビタミン主薬
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
l5/30付厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理 事務連絡「ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
【7/1付追記更新】
6/28付で厚生労働省から追加情報が通知として発出されていま
l厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡「「
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T190701I0050.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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