米国FDA/局所用OTC薬の原薬最大使用試験に関する最終ガイダンス発出

※追記更新(2019.05.18)

5/9付で米国FDAから「Maximal Usage Trials for Topically Applied Active Ingredients Being Considered for Inclusion in an Over-The -Counter Monograph: Study Elements and Considerationsと題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。
 
合せて、「FDA finalizes recommendations for studying absorption of active ingredients in topically-applied OTC monograph drugs」と題する声明も出されています。
 
米国内OTC用の局所製剤用原薬に関するガイダンスということで、GMP Platform読者には殆ど関係しないと思われますが、参考情報としてお伝えしておきます。
 
また本件に伴い、5/9付のRAPSが「FDA Finalizes Maximal Usage Trials Guidance for Topical OTC Drugs」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより方がより深まるものと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイドライン並びにニュース記事等をご参照ください。
 
l企業向け最終ガイダンス「Maximal Usage Trials for Topically Applied Active Ingredients Being Considered for Inclusion in an Over-The -Counter Monograph: Study Elements and Considerations
https://www.fda.gov/media/124841/download
 
lFDA In Brief「FDA finalizes recommendations for studying absorption of active ingredients in topically-applied OTC monograph drugs
https://www.fda.gov/news-events/fda-brief/fda-finalizes-recommendations-studying-absorption-active-ingredients-topically-applied-otc-monograph
 
l5/9付RAPS「FDA Finalizes Maximal Usage Trials Guidance for Topical OTC Drugs
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/5/fda-finalizes-maximal-usage-trials-guidance-for-to


【5/18付追記更新】
5/20付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Offers Advice for Topical OTCs」と題して関連記事を取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/191339-fda-offers-advice-for-topical-otcs
 

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