※追記更新（2019.05.11）
5/3付で米国FDAから「Attention Deficit Hyperactivity Disorder: Developing Stimulant Drugs for Treatment」と題して、ADHD治療薬の開発に関するドラフトガイダンスが発出されています。
合せて、FDA In Briefに「FDA provides advice on the development of drugs for ADHD」と題して声明が発出されています。
ADHDは、Attention Deficit Hyperactivity Disorderの略ですが、「注意欠陥多動性障害」のことです。
また本ドラフトガイダンス発出に伴い、5/3付のRAPSが「FDA Drafts Guidance for Developing Drugs to Treat ADHD 」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの声明文、ドラフトガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。
lFDA In Brief「FDA provides advice on the development of drugs for ADHD」
https://www.fda.gov/news-events/fda-brief/fda-brief-fda-provides-advice-development-drugs-adhd
lパブコメウェブサイト「Attention Deficit Hyperactivity Disorder: Developing Stimulant Drugs for Treatment」
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/attention-deficit-hyperactivity-disorder-developing-stimulant-drugs-treatment-guidance-industry
l企業向けドラフトガイダンス「Attention Deficit Hyperactivity Disorder: Developing Stimulant Drugs for Treatment」
https://www.fda.gov/media/124334/download
l5/3付RAPS「FDA Drafts Guidance for Developing Drugs to Treat ADHD」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/5/fda-drafts-guidance-for-developing-drugs-to-treat
【5/11付追記更新】
5/13付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Offers Advice to Sponsors of ADHD Drugs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/191254-fda-offers-advice-to-sponsors-of-adhd-drugs
5/3付で米国FDAから「Attention Deficit Hyperactivity Disorder: Developing Stimulant Drugs for Treatment」と題して、ADHD治療薬の開発に関するド
合せて、FDA In Briefに「FDA provides advice on the development of drugs for ADHD」と題して声明が発出されています。
ADHDは、Attention Deficit Hyperactivity Disorderの略ですが、「注意欠陥多動性障害」
また本ドラフトガイダンス発出に伴い、5/3付のRAPSが「F
関係者及び興味のある方は、下記URLsの声明文、
lFDA In Brief「FDA provides advice on the development of drugs for ADHD」
https://www.fda.gov/news-
lパブコメウェブサイト「Attention Deficit Hyperactivity Disorder: Developing Stimulant Drugs for Treatment」
https://www.fda.gov/
l企業向けドラフトガイダンス「Attention Deficit Hyperactivity Disorder: Developing Stimulant Drugs for Treatment」
https://www.fda.gov/media/
l5/3付RAPS「FDA Drafts Guidance for Developing Drugs to Treat ADHD」
https://www.raps.org/news-and-
【5/11付追記更新】
5/13付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Offers Advice to Sponsors of ADHD Drugs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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