米国FDA/重篤な衰弱性または致命的な血液疾患の非臨床開発に関するガイダンス発出

※追記更新(2019.03.21)

3/14付で米国FDAから「Severely Debilitating or Life-Threatening Hematologic Disorders: Nonclinical Development of Pharmaceuticalsと題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。
 
重篤な衰弱性または致命的な血液疾患の非臨床開発に関するガイダンスです。
 
また、本件に伴い、3/14付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Nonclinical Drug Development for Serious Hematologic Disorders」と題して記事に取り上げています。
 
GMP Platform読者の中に関係者がどれだけいるか疑問ではありますが、参考情報としてお伝えしておきます。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
l企業向けガイダンス「Severely Debilitating or Life-Threatening Hematologic Disorders: Nonclinical Development of Pharmaceuticals
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM605393.pdf
 
l3/14付RAPS「FDA Finalizes Guidance on Nonclinical Drug Development for Serious Hematologic Disorders
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/3/fda-finalizes-guidance-on-nonclinical-drug-develop


【3/21付追記更新】
3/21付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Finalizes Guidance on Developing Drugs to Treat Severe Hematologic Disorders」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/190631-fda-finalizes-guidance-on-developing-drugs-to-treat-severe-hematologic-disorders
 

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます