※追記更新（2019.03.21）
3/14付で米国FDAから「Severely Debilitating or Life-Threatening Hematologic Disorders: Nonclinical Development of Pharmaceuticals」と題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。
重篤な衰弱性または致命的な血液疾患の非臨床開発に関するガイダンスです。
また、本件に伴い、3/14付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Nonclinical Drug Development for Serious Hematologic Disorders」と題して記事に取り上げています。
GMP Platform読者の中に関係者がどれだけいるか疑問ではありますが、参考情報としてお伝えしておきます。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
l企業向けガイダンス「Severely Debilitating or Life-Threatening Hematologic Disorders: Nonclinical Development of Pharmaceuticals」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM605393.pdf
l3/14付RAPS「FDA Finalizes Guidance on Nonclinical Drug Development for Serious Hematologic Disorders」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/3/fda-finalizes-guidance-on-nonclinical-drug-develop
【3/21付追記更新】
3/21付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Finalizes Guidance on Developing Drugs to Treat Severe Hematologic Disorders」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/190631-fda-finalizes-guidance-on-developing-drugs-to-treat-severe-hematologic-disorders
3/14付で米国FDAから「Severely Debilitating or Life-Threatening Hematologic Disorders: Nonclinical Development of Pharmaceuticals」
重篤な衰弱性または致命的な血液疾患の非臨床開発に関するガイダ
また、本件に伴い、3/14付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Nonclinical Drug Development for Serious Hematologic Disorders」と題して記事に取り上げています。
GMP Platform読者の中に関係者がどれだけいるか疑問ではあり
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス並びにニュ
l企業向けガイダンス「Severely Debilitating or Life-Threatening Hematologic Disorders: Nonclinical Development of Pharmaceuticals」
https://www.fda.gov/downloads/
l3/14付RAPS「FDA Finalizes Guidance on Nonclinical Drug Development for Serious Hematologic Disorders」
https://www.raps.org/news-and-
【3/21付追記更新】
3/21付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Finalizes Guidance on Developing Drugs to Treat Severe Hematologic Disorders」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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