※追記更新（2019.02.09）
※追記更新（2019.02.13）
※追記更新（2019.02.19）
2/7付で英国MHRAから「Implementing the Falsified Medicines Directive: Safety Features」と題する更新通知が発出されています。
2/9からの施行に伴う情報の追加による改訂更新のようです。
関係者及び興味のある方は、下記URL（前回と同じです）の更新通知をご参照ください。
https://www.gov.uk/guidance/implementing-the-falsified-medicines-directive-safety-features
なお、前回更新については、2019年1/9付GMP Platformトピック「英国MHRA／Safety Featuresに伴う FMD施行の更新通知（2019年1月8日付）」としてお伝えしています。
また、本件に絡んで、2/7付のRAPSが「Final Deadline for Falsified Medicines Directive Set for Saturday」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、こちらもご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/final-deadline-for-falsified-medicines-directive-s
【2/9付追記更新】
2/8付の英国MHRAのInspectorate Blogに「Falsified Medicines Directive: Safety Features」と題するブログがアップされています。
そのタイトル通り、上記FMDに関する内容です。
興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください。
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2019/02/08/falsified-medicines-directive-safety-features/
【2/13付追記更新】
2/12付のECA/GMP Newsに「Safety Features: Handling of Alerts」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/safety-features-handling-of-alerts
【2/19付追記更新】
2/19付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「UK Pharma Group Worries About Post-Brexit Supply Chain Security」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/190256-uk-pharma-group-worries-about-post-brexit-supply-chain-security
※追記更新（2019.02.13）
※追記更新（2019.02.19）
2/7付で英国MHRAから「Implementing the Falsified Medicines Directive: Safety Features」と題する更新通知が発出されています。
2/9からの施行に伴う情報の追加による改訂更新のようです。
関係者及び興味のある方は、下記URL（前回と同じです）
https://www.gov.uk/guidance/
なお、前回更新については、2019年1/9付GMP Platformトピック「英国MHRA／Safety Featuresに伴う FMD施行の更新通知（2019年1月8日付）」
また、本件に絡んで、2/7付のRAPSが「Final Deadline for Falsified Medicines Directive Set for Saturday」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、こちらもご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【2/9付追記更新】
2/8付の英国MHRAのInspectorate Blogに「Falsified Medicines Directive: Safety Features」と題するブログがアップされています。
そのタイトル通り、上記FMDに関する内容です。
興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください。
https://mhrainspectorate.blog.
【2/13付追記更新】
2/12付のECA/GMP Newsに「Safety Features: Handling of Alerts」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【2/19付追記更新】
2/19付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「UK Pharma Group Worries About Post-Brexit Supply Chain Security」と題して、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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