ICH/ジェネリック医薬品の規格調和に関するリフレクションペーパー

※追記更新(2019.02.12)
※追記更新(2019.02.13)

2/6付でICH本部から「Reflection Paper on Further Opportunities for Harmonization of Standards for Generic Drugs available now on the ICH website」と題する、ジェネリック医薬品の規格調和に関するリフレクションペーパーを発出しています。
 
具体的には、「Further Opportunities for Harmonization of Standards for Generic Drugs」  とInformal Generic drug Discussion Group (IGDG)による「Remit of the Informal Generic Drug Discussion Group」の2点の文書が発出されています。
 
また、本件に伴い、2/6付のRAPSが「ICH Seeks to Harmonize Generic Drug Standards」と題して記事に取り上げています。
 
関係者や興味のある方は、下記URLsのNews並びにリフレクションペーパー等をご参照ください。
 
lICH News「Reflection Paper on Further Opportunities for Harmonization of Standards for Generic Drugs available now on the ICH website
https://www.ich.org/ichnews/newsroom/read/article/reflection-paper-on-further-opportunities-for-harmonization-of-standards-for-generic-drugs-available.html
 
lウェブサイト「Reflection Papers」~下記2点の文書がリンクされています。
https://www.ich.org/products/reflection-papers.html
 
l「Further Opportunities for Harmonization of Standards for Generic Drugs」 
https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Reflection_Papers/ICH_ReflectionPaper_GenericDrugs_Final_2019_0130.pdf
 
l「Informal Generic drug Discussion Group (IGDG)Remit of the Informal Generic Drug Discussion Group
https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Reflection_Papers/ICH_IGDG_Remit_Final_2019_0130.pdf
 
l2/6付RAPS「ICH Seeks to Harmonize Generic Drug Standards
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/ich-seeks-to-harmonize-generic-drug-standards


【2019年2/12付追記更新】
2019年2/12付のECA/GMP Newsが「ICH´s Approach for Harmonization of Standards for Generic Drugs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ichs-approach-for-harmonization-of-standards-for-generic-drugs


【2/13付追記更新】
2/13付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「ICH Considers Harmonizing Generics Standards Across Borders」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/190207-ich-considers-harmonizing-generics-standards-across-borders
 

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