※追記更新（2019.01.04）
2019年1/2付で英国MHRAから「Implementing the Falsified Medicines Directive: Safety Features 」と題する更新通知が発出されています。
FMDパブコメの政府回答日のマイナーな改訂とのことですなので、内容には影響しないと思いますが、情報としてお伝えしておきます。
関係者及び興味のある方は、下記URLの更新通知をご参照ください。
https://www.gov.uk/guidance/implementing-the-falsified-medicines-directive-safety-features
なお、前回更新については、2018年12/22付GMP Platformトピック「英国MHRA／Safety Featuresに伴う FMD施行の更新通知（2018年12月24日付）」としてお伝えしています。
【2019年1/4付追記更新】
2019年1/3付のRAPSがEU Regulatory Roundup内に「MHRA Finalizes Position on Falsified Medicine Safety Features After Consultation」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/eu-regulatory-roundup-mhra-finalizes-position-on
2019年1/2付で英国MHRAから「Implementin
FMDパブコメの政府回答日のマイナーな改訂とのことですなので
関係者及び興味のある方は、下記URLの更新通知をご参照くださ
https://www.gov.uk/guidance/
なお、前回更新については、2018年12/22付GMP Platformトピック「英国MHRA／Safety Featuresに伴う FMD施行の更新通知（2018年12月24日付）」
【2019年1/4付追記更新】
2019年1/3付のRAPSがEU Regulatory Roundup内に「MHRA Finalizes Position on Falsified Medicine Safety Features After Consultation」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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