EMAから11/21付で「Recommendations on eligibility to PRIME scheme」が、また11/22付で「List of products granted eligibility to PRIME」が更新されています。
また、11/20付でEMAから「Workshop on how to better support medicine developers in the generation and preparation of quality data packages for PRIME and Breakthrough Therapy applications」と題して、ワークショップ開催案内が通知されています。
ワークショップ開催日は、本年11/26となっています。
今回の更新については、下記URLsのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
l「Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 12-15 November 2018」
https://www.ema.europa.eu/documents/report/recommendations-eligibility-prime-scheme-adopted-chmp-meeting-12-15-november-2018_en.pdf
l「List of products granted eligibility to PRIME」
https://www.ema.europa.eu/documents/report/list-products-granted-eligibility-prime_en-0.xlsx
l「PRIME: priority medicines」（PRIME全体のウェブサイトです）
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/prime-priority-medicines
lワークショップ「Workshop on how to better support medicine developers in the generation and preparation of quality data packages for PRIME and Breakthrough Therapy applications」
https://www.ema.europa.eu/en/news/workshop-how-better-support-medicine-developers-generation-preparation-quality-data-packages-prime
なお、前回の更新については、10/25付GMP Platformトピック「EMA／PRIME: priority medicinesのアップデート（2018年10月24日付）」としてお伝えしています。
また、11/20付でEMAから「Workshop on how to better support medicine developers in the generation and preparation of quality data packages for PRIME and Breakthrough Therapy applications」と題して、
ワークショップ開催日は、本年11/26となっています。
今回の更新については、下記URLsのウェブサイト並びにサイト
l「Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 12-15 November 2018」
https://www.ema.europa.eu/
l「List of products granted eligibility to PRIME」
https://www.ema.europa.eu/
l「PRIME: priority medicines」（PRIME全体のウェブサイトです）
https://www.ema.europa.eu/en/
lワークショップ「Workshop on how to better support medicine developers in the generation and preparation of quality data packages for PRIME and Breakthrough Therapy applications」
https://www.ema.europa.eu/en/
なお、前回の更新については、10/25付GMP Platformトピック「EMA／PRIME: priority medicinesのアップデート（2018年10月24日付）
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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