※追記更新（2018.11.28）
11/1付（11/7付追記更新）GMP Platformトピック「【速報】 PIC/S／9月のシカゴ総会報告」の中でお伝えした、新ガイダンス「Guidance on Classification of GMP Deficiencies (PI 040-1)」に関して。
11/20付のECA./GMP Newsが「A global Approach to Classification of GMP Deficiencies?」と題して記事に取り上げています。
ニュース記事によれば、この新ガイダンスは、2019年1/1付として発行され、ウェブサイトに掲載されるようです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/a-global-approach-to-classification-of-gmp-deficiencies
【11/28追記更新】
11/27付のECA/GMP Newsが「Classification of GMP Deficiencies - A new Guideline of the PIC/S」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/classification-of-gmp-deficiencies-a-new-guideline-of-the-pic-s
11/1付（11/7付追記更新）GMP Platformトピック「【速報】 PIC/S／9月のシカゴ総会報告」の中でお伝えした、
11/20付のECA./GMP Newsが「A global Approach to Classification of GMP Deficiencies?」と題して記事に取り上げています。
ニュース記事によれば、この新ガイダンスは、2019年1/1付
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【11/28追記更新】
11/27付のECA/GMP Newsが「Classification of GMP Deficiencies - A new Guideline of the PIC/S」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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