化粧品製造販売業者に必要となる化粧品品質監査・品質保証とその注意点
OEM委託先へのリスクベース監査から、CAPAを機能させる品質リスク評価まで！
化粧品製販業の実務担当者に向けて、実践的知見を分かりやすく解説します！
※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です
講演者
株式会社ウテナ
技術顧問 深澤 宏 氏
日程
2026年11月18日（水）10:30-16:30
受講形式
オンライン／オフライン
開催場所
みなとみらいグランドセントラルタワー6階 シーエムプラス本社 セミナールーム
開催概要
●受講料(昼食付)：1名47,300円(税込)
1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円(税込)
●テキスト：開催前日までにPDFデータ提供（印刷物の配布はございません）
※本セミナーの会場受講の方について
・PC、タブレット等、ご持参の上、テキストPDF閲覧にご利用いただけます。
・もしくは、必要に応じ印刷の上、ご持参ください。
●申込締切り：2026年11月10日（火） 15時まで
●よくあるお問合せ一覧はここをクリック
■Web受講の場合：
●受講料：1名47,300円(税込)
1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円(税込)
※申込フォーム内、Web受講をご選択されるとテキスト送付先住所の記入を求められますが、
同上にチェックを入れてください。実際にはPDFデータ提供となります。
●Web（オンライン）セミナー申込要領を必ずご確認ください
■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2026年11月25日（水）～2026年12月8日（火） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォーム「アーカイブ希望」、【希望する】をチェックしてください。
●備考：
・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
・講師との質疑応答は当日のLive受講（会場/Web）のみとなります。
・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。
・会場受講の方もアーカイブ配信をご希望いただくことが可能です。
■セミナーポイント
本セミナーの趣旨は以下のとおりである。
・講演者の意図．→How toではなくWhy、Whatを気付くことが大事．有事に備えて仮想体験する。
・化粧品製造販売業者とは→GQPとGVPの取り組みを知る。品質保証は製販業の業務範囲、しっかり品質保証するにはどうしたらよいか。品質監査の重要性について述べる。
委託先との関係は様々である。
1）新規に製造業者を選定して、委託製造をお願いする場合→基本事項の確認とレベル感
2）現在品質の問題はないが、定期的に監査する場合→問題を炙り出すため（予防）
3）現在、何らかの問題を抱えている場合→製造品質を改善したい（再発防止、管理水準変更）したがって、委託先のリスクに応じて監査の基準や着眼点を変えるべきである。実効性の高い品質監査を行うことを目指す。
・品質保証は設計から市場までのライフサイクル全体の「品質」が十分確保されていることを確実にする活動である。
・CAPAを確実にするためには、品質リスクアセスメントの活用が有効である。
■習得可能な事項
・化粧品に関する薬機法上の規制の全体像と、化粧品製造販売業者に求められる要件（GQP／GVP）
・製造販売業者と製造業者（OEM／ODM）の役割分担、および取り決め書に定めておくべき事項
・委託先のリスクに応じた品質監査の計画立案と、監査チェックシートの作成方法
・リスクベース監査の考え方と、化粧品への適用のしかた
・ICH Q8／Q9／Q10（Qトリオ）の考え方と、化粧品の品質保証への応用
・製品品質照査（PQR）を活用した継続的改善の進め方
・品質ばらつきの解析手法（トレンド解析・層別）と対策の立て方
・CAPAを確実に機能させるための品質リスクアセスメントの活用（失敗学、DRBFM）
・Quality Culture（品質文化）の醸成と教育訓練の進め方
■セミナー項目
第1章：化粧品製造販売業者の役割
1．化粧品の規制概要
2．薬機法での化粧品の位置付け
3．化粧品製造販売業者の要件
1）化粧品GQP
2）化粧品GVP
3）適正な製造管理及び品質管理の確保
4）化粧品製造業者との取り決め書
5）取り決め内容のフォローと充実
4．化粧品製販業者の立ち位置
5．生産の委受託管理
1）化粧品製造受託における「OEM」と「ODM」の違い
2）「OEM」は製造、「ODM」は開発～製造
3）企画元はどこか
6．製造所への品質監査
1）品質監査の有効活用
2）対象企業ごとの監査目標
7．法令順守体制の構築
8．市場品質を確保するために
1）製品品質照査（定期モニタリング）の実施
2）品質情報の活用
9．平時の実力と有事の実力
10．まとめ
第2章：化粧品製造業者への品質監査
0．品質監査の基礎
1）品質監査の目的
2）内部監査と第二者監査の違い
3）化粧品GMP（ISO-22716）の内部監査とは
1．品質監査の計画と準備
1）監査チェックシートの作成
2）監査計画書の作成
3）当日の監査スケジュールの作成
2．品質監査チェックシート
3．品質監査（概要監査）着眼点
4．プラントツアー（構造・設備関連の調査ポイントにおけるチェック項目とその内容）
5．衛生管理
6．書類監査
7．異常処理
8．改善指示
9．品質監査報告
10．品質監査の留意点
11．リスクベースで行う品質監査の考え方
1）リスクベース監査の対応策
2）化粧品のリスクベース監査
12．添付資料の説明
添付1：品質監査報告書
添付2：プラントツアーチェックシート
添付3：書類監査チェックシート
添付4：製造所監査質問・回答票
添付5：リスクベースの品質監査のポイント
第3章：化粧品の品質保証
はじめに
第1部：品質保証の目的
1．プロセスバリデーションとICH Qトリオの考え方
1）ICHが目指している新しいパラダイム
2）ICH Qトリオの連接
3）FDAのプロセスバリデーションとICH Qトリオの関係
4）PMDAの品質保証（医薬品GMP改正）趣旨より
5）PIC/S GMPと品質保証
6）日本品質管理学会の品質保証とは
第2部：品質保証の全体像
1．製剤開発に関するガイドライン（ICH Q8）
2．品質リスクマネジメント（ICH-Q9）－QRMを用いた未然防止対策モデル－
3．品質マネジメントシステム（ICH-Q10）－PQSを用いた継続改善モデル－
1）ICH-Q10の概要
2）ライフサイクル全体とQRMの関係
3）PQSのプロセスマップ
4）PQSにおける上級経営者の役割
5）品質システムの実践
6）マネジメントレビュー
7）プロセス管理の重要性
第3部：品質保証の具体的取り組み
1．PQSを用いた継続改善モデル－ばらつきへの対応－
1）化粧品品質保証の取り組み（具現化すべきこと）
2）ばらつき原因を探し出す－トレンド解析－
3）品質ばらつきに対する4つの対策
4）層別の重要性
5）ばらつき原因を減衰する方法－データのばらつき解析－
6）群間ばらつき低減への対応策
2．製品品質照査を活用した継続改善の勧め
1）プロセスバリデーション（PV）と製品品質照査（PQR）の関連
2）製品品質照査に求められる12項目
3．継続改善の手順
1）テーマの選定
2）現状把握
3）目標設定
4）実施計画の策定
5）要因解析
6）対策の検討と実施
7）効果の確認
8）標準化と管理の定着
4．変更管理
5．CAPAの取り組み
1）是正は継続的改善の仕組みで
2）予防は品質リスクマネジメントの仕組みで
3）予防措置に有効な手法とは
・失敗学の取り組み
・DRBFMの取り組み
第4部：品質保証マネジメントと教育訓練
1．品質保証を確実なものとするために
1）マネジメントの重要性（経営層の考え方）
2）性悪説（GMP）に基づく品質保証の仕組み創り
3）性善説に基づく企業風土（文化）創り
4）性弱説の概念を取り入れた仕組みの構築
5）性悪説・性善説・性弱説の関係
6）法令順守ではなく、技術者倫理に従うこと
7）エラーはどう防ぐのか
2．Quality Cultureの醸成
3．教育・訓練の重要性
4．何故GMP管理は役に立たないのか
まとめ
＜質疑応答＞
■本テーマ関連ガイドライン
・ISO22716(化粧品GMP)
・ISO9001（品質マネジメントシステム）
・ICH Qトリオ
■セミナーキーワード
化粧品GMP／ISO 22716／化粧品GQP／化粧品GVP／薬機法／化粧品製造販売業者／品質監査／第二者監査／内部監査／監査チェックシート／プラントツアー／書類監査／リスクベース監査／OEM／ODM／取り決め書／品質保証／品質リスクマネジメント／ICH Q8／ICH Q9／ICH Q10／医薬品品質システム（PQS）／プロセスバリデーション／製品品質照査（PQR）／CAPA（是正措置・予防措置）／変更管理／逸脱管理／トレンド解析／DRBFM／失敗学／Quality Culture（品質文化）／教育訓練／継続的改善
【深澤 宏 氏】
■略歴
1977年 群馬高専工業化学科卒
同年 株式会社小林コーセー(現コーセー)入社
1992年 株式会社アルビオン転籍
2018年 株式会社ウテナ 品質管理管掌 執行役員
■専門
品質管理（統計解析、実験計画法、多変量解析、抜き取り検査、QCサークル活動）
品質工学（パラメータ設計、機能性評価、オンライン管理)
品質マネジメントシステム（認証マネジメント、運営管理）
化粧品GMP（薬事監視、GMP運用管理、ISO22716認証支援）
化粧品薬事（広告・宣伝、製造販売届出業務、市販後安全管理、品質保証）
■本テーマ関連学協会での活動
粧工連（広告・宣伝委員会） 前委員
埼玉県化粧品工業会（GMP委員会） 前委員
日本品質管理学会（会員）
品質工学会（代議員）
日本技術士会（会員）
■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。
【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
