※追記更新（2018.11.21）
11/13付で米国FDAから「Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer: Considerations for Metastasis-Free Survival Endpoint in Clinical Trials」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
非転移性の耐キャスト耐性前立腺癌：臨床試験における転移のない生存エンドポイントに関する考察
内容がニッチなので、GMP Platform読者にはあまり関係しないかと思いますが、情報としてお伝えしておきます。
また、本ガイダンス発出に伴い、11/13付のRAPSがFDA Drafts Guidance on Using Metastasis-Free Survival Endpoints in Prostate Cancer」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
lドラフトガイダンス「Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer: Considerations for Metastasis-Free Survival Endpoint in Clinical Trials」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM625703.pdf
l11/13付RAPS「FDA Drafts Guidance on Using Metastasis-Free Survival Endpoints in Prostate Cancer」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/fda-drafts-guidance-on-using-metastasis-free-survi
【11/21付追記更新】
11/21付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Proposes Metastasis-Free Survival Endpoint in Prostate Cancer Trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/189263-fda-proposes-metastasis-free-survival-endpoint-in-prostate-cancer-trials
11/13付で米国FDAから「Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer: Considerations for Metastasis-Free Survival Endpoint in Clinical Trials」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されて
非転移性の耐キャスト耐性前立腺癌：
内容がニッチなので、GMP Platform読者にはあまり関係しないかと思いますが、
また、本ガイダンス発出に伴い、11/13付のRAPSがFDA Drafts Guidance on Using Metastasis-Free Survival Endpoints in Prostate Cancer」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス並びにニュ
lドラフトガイダンス「Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer: Considerations for Metastasis-Free Survival Endpoint in Clinical Trials」
https://www.fda.gov/downloads/
l11/13付RAPS「FDA Drafts Guidance on Using Metastasis-Free Survival Endpoints in Prostate Cancer」
https://www.raps.org/news-and-
【11/21付追記更新】
11/21付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Proposes Metastasis-Free Survival Endpoint in Prostate Cancer Trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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