米国FDA/非転移性の耐キャスト耐性前立腺癌の生存エンドポイントに関するドラフトガイダンス

※追記更新(2018.11.21)

11/13付で米国FDAから「Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer: Considerations for Metastasis-Free Survival Endpoint in Clinical Trials」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
非転移性の耐キャスト耐性前立腺癌:臨床試験における転移のない生存エンドポイントに関する考察
 
内容がニッチなので、GMP Platform読者にはあまり関係しないかと思いますが、情報としてお伝えしておきます。
 
また、本ガイダンス発出に伴い、11/13付のRAPSがFDA Drafts Guidance on Using Metastasis-Free Survival Endpoints in Prostate Cancer」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
lドラフトガイダンス「Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer: Considerations for Metastasis-Free Survival Endpoint in Clinical Trials
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM625703.pdf
 
l11/13付RAPS「FDA Drafts Guidance on Using Metastasis-Free Survival Endpoints in Prostate Cancer
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/fda-drafts-guidance-on-using-metastasis-free-survi

【11/21付追記更新】
11/21付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Proposes Metastasis-Free Survival Endpoint in Prostate Cancer Trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/189263-fda-proposes-metastasis-free-survival-endpoint-in-prostate-cancer-trials
 

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