2026年8/24付でPMDAから「オレンジレターNo.28を掲載しました。」と題して、No.28「品質問題の認識、上申、改善を推進する品質文化（Quality Culture）」が掲載されています。
事例として挙げられている問題の発端は主にOOSのようですが、医薬品製造管理者が“ほったらかし”にしていたようです。
この製造管理者、会社内でどのような役職に位置付けられているのかは存じませんが、自身で処置判断も出来ないようですし、さらに会社経営層に報告していなかったようです。
以前は、薬剤師という資格だけで雇われているとしか思えない医薬品製造管理者（現場の実態を認識しておらず、会社内の権限は無い）が居られましたが、資格要件がある程度拡大（緩和？）された現在はどうなったのでしょうか？
行政の意図とは裏腹に、「薬剤師でなくても大丈夫だよ」なんて、お気楽な設置になってはいませんよね・・・。
Quality Cultureなる言葉、正直好きではありませんが、OOSや逸脱に限らず、一昔前で言う「報連相」が欠落しているこの手の「組織として不適切」としか言いようがない会社は少なからずあるように思います。
今回の事案の場合、OOS管理不備からQuality Culture不充分な組織に結び付けたような話になっていますが、現場の人間からすると「Quality Cultureという言葉自体が会社トップの話で、現場の自分たちが言い出すことじゃない」と捉えられてしまう可能性があるんじゃないでしょうか。
むしろ、もっと分かり易く、「現場のあなた方の中で発生した問題が、如何に迅速かつ正確に上層部に伝わり、如何に早くその対応策と改善策が示されるかが担当者全員に示されていますか？」くらいの内容のほうが理解されやすいように思えます。
そもそも論で言うのも何ですが、今回に限らずオレンジレターを自分事として読む会社上層部の者が、どれだけ居るのか疑問です。
興味のある方は、下記URLsのウェブサイト「品質確保に関する取り組み」ならびにサイト内のNo.28「品質問題の認識、上申、改善を推進する品質文化（Quality Culture）」をご参照ください。
- ウェブサイト「品質確保に関する取り組み」
https://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/gmp/0011.html
- No.28「品質問題の認識、上申、改善を推進する品質文化（Quality Culture）」
https://www.pmda.go.jp/files/000282233.pdf
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