※初出掲載 （2026.08.24）
※追記更新 （2026.08.25）
8/21付で米国FDAから「Evaluation of Therapeutic Equivalence」と題する最終ガイダンスが発出されています。
治療的同等性の評価に関するガイダンスです。
関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/160054/download
【8/25付追記更新】
8/24付のRegulatory Focusが「Therapeutic equivalence: FDA finalizes guidance on TE evaluations」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/resource/therapeutic-equivalence-fda-finalizes-guidance-on-te-evaluations.html
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