※初出掲載 （2026.08.19）
※追記更新 （2026.08.25）
8/18付で米国FDAから「FDA Seeks Public Feedback to Inform Regulatory Approach for Generative AI-Enabled Medical Devices」と題するNews Releaseが出されています。
『米国FDAは本日、生成AI（GenAI）を搭載した医療機器の規制に関する検討事項をまとめたディスカッション・ペーパーを公表しました。これに伴い、リスク評価、市販前評価、市販後監視など、同機器の規制に関連するトピックについて、関係者からの意見を募集しています。この取り組みは、AIを活用して革新的な医療製品の市場投入を加速させるという、トランプ政権の主要な優先事項の一つに沿うものです。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Releaseならびにウェブサイトをご参照ください。
- News Release「FDA Seeks Public Feedback to Inform Regulatory Approach for Generative AI-Enabled Medical Devices」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-seeks-public-feedback-inform-regulatory-approach-generative-ai-enabled-medical-devices - ウェブサイト「Considerations for the Regulation of Generative AI-Enabled Medical Devices: Discussion Paper and Request for Feedback」
https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/considerations-regulation-generative-ai-enabled-medical-devices-discussion-paper-and-request
【8/25付追記更新】
8/24付のRegulatory Focusが「FDA seeks feedback on framework for regulating GenAI devices」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/resource/fda-seeks-feedback-on-framework-for-regulating-genai-devices.html
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