7/7付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から医薬薬審発0707第１号「小児用医薬品開発における外挿に関するガイドラインについて」が発出されています。
ICH E11ガイドラインですが、これで日本もstep 5となりました。
また同日(7/7)付で、PMDAから「ICH-E11A「小児用医薬品開発における外挿に関するガイドラインについて」が発出されました」と題して、上記通知が掲載されました。
また同日(7/7)付で、パブコメに提出されたご意見が公開されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知な、PMDAウェブサイトならびにバブコメご意見をご参照ください。
- 医薬薬審発0707第１号「小児用医薬品開発における外挿に関するガイドラインについて」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T260707I0010.pdf - ウェブサイト「ICH-E11 小児集団における医薬品の臨床試験」
https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0017.html - パブコメご意見「「「ICH E11A 小児用医薬品開発における外挿（案）」に関する御意見の募集について」に対して寄せられた御意見について」
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/1040?CLASSNAME=PCM1040&id=495220044&Mode=1
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