厚生労働省／「再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく再生医療等に関連した「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく手続等について」 の一部改正について
6/24付で厚生労働省医政局研究開発政策課から医政研発 0624第３号「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく再生医療等に関連した「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく手続等について」 の一部改正について」が発出されています。
『「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（平成25年法律第85号）に基づく核酸等を用いた再生医療等の提供について、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」（平成15年法律第97号。以下「カルタヘナ法」という。）に基づく遺伝子組換え生物等の第一種使用等に該当する場合には、カルタヘナ法における第一種使用規程の主務大臣による承認申請を行う必要があり、その手続については、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく再生医療等に関連した「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく手続等について」（令和７年５月30 日付け医政研発0530第１号厚生労働省医政局研究開発政策課長通知。以下「課長通知」という。）においてお示ししているところです。
今般、同手続については、令和８年６月25日以降、「再生医療等の各種申請等のオンライン手続サイト」において行うことが可能になります。このため、課長通知の一部を別紙新旧対照表のとおり改正し、令和８年６月25日から適用することとしました。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2026/1_17823480334289.pdf
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