EC/ヒト用医薬品Safety FeaturesのQ&A:Version 11

2018/09/28 ニューストピックス

※追記更新(2018.10.10)

9/28付でECから「New documents on Falsified medicines - Safety features」と題して、追加更新されています。
 
FMDに関するものです。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内の“Safety features”セクションのリンク先をご参照ください。
なお、念のため、2018年9月更新と思われるものについて列挙しておきます。

●ウェブサイト「New documents on Falsified medicines - Safety features
https://ec.europa.eu/health/human-use/falsified_medicines_en

 ・「Questions and Answers document (version 11)
  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/falsified_medicines/qa_safetyfeature_en.pdf

 ・「Aide-Memoire for Inspection
  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/falsified_medicines/2018_inspection_aidememoire_en.pdf

 ・「NMVO Assessment questionnaire
  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/falsified_medicines/2018_nmvo_assessmentquestionnaire_en.pdf

 ・「Guideline for Member States Supervision of the National Medicines Verification Systems/National Medicines Verification Organisations
  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/falsified_medicines/2018_guideline_mssupervision_en.pdf

【10/10付追記更新】
10/10付のECA/GMP Newsが「Version 11 of EU Q&As on Safety Features: Specific Questions on Stickers」と題して、上記記事の続編を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/version-11-of-eu-q-as-on-safety-features-specific-questions-on-stickers
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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