6/3付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課、監視指導・麻薬対策課から事務連絡「承認書の「別紙規格欄」及び 「規格及び試験⽅法欄」に規定する試験⽅法に代⽤しうる試験⽅法関係の通知とそのQ&A」が発出されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知ならびに事務連絡（Q&A）をご参照ください。
- 医薬薬審発0603第１号、医薬監麻発0603第7号「「要指導医薬品及び⼀般⽤医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び 「規格及び試験⽅法欄」に規定する試験⽅法に代⽤しうる試験⽅法を実施する 場合の取扱いについて」の⼀部改正について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T260605I0010.pdf - 医薬薬審発0603第４号、医薬監麻発0603第10号「「医療⽤医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験⽅ 法欄」に規定する試験⽅法に代⽤しうる試験⽅法を実施する場合の取扱いにつ いて」の⼀部改正について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T260605I0020.pdf - 事務連絡「「要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」及び「医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T260605I0030.pdf
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