※初出掲載 （2026.06.05）
※追記更新 （2026.06.08）
6/4付で米国FDAから「Intent to Exempt Certain Unclassified Medical Devices from Premarket Notification Requirements」と題する改訂最終ガイダインスが発出されています。
特定の非分類医療機器を市販前届出要件から免除する意向に関するガイダンスです。
関係者および興味のある方は、下記URLの改訂最終ガイダインスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/89238/download?attachment
【6/8付追記更新】
6/5付のRegulatory Focusが「FDA to exempt five more unclassified devices from premarket notification」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/resource/fda-to-exempt-five-more-unclassified-devices-from-premarket-notification.html
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