※初出掲載 （2026.06.03）
※追記更新 （2026.06.04）（2026.08.17）
6/2付で米国FDAから「Drug and Device Manufacturer Communications With Payors, Formulary Committees, and Similar Entities – Questions and Answers」が発出されています。
医薬品・医療機器メーカーと支払機関、医薬品選定委員会、その他類似機関とのコミュニケーションについての質疑応答に関するガイダンスです。
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/133620/download
【6/4付追記更新】
6/3付のRegulatory Focusが「FDA updates manufacturer communications guidance to emphasize application to devices」と題する抄録を掲載しています。
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.raps.org/resource/fda-updates-manufacturer-communications-guidance-to-emphasize-application-to-devices.html
【8/17付追記更新】
8/14付のRegulatory Focusが「Industry groups seek clarity, flexibility in manufacturer-payor communications guidance」して、パブコメに無提出されたご意見について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.raps.org/resource/industry-groups-seek-clarity-flexibility-in-manufacturer-payor-communications-guidance.html
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