5/14付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から医薬薬審発0514第２号「「化学合成ペプチド医薬品の品質評価に関するガイドライン」について」および事務連絡「「化学合成ペプチド医薬品の品質評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」が発出されています。
『化学合成されるペプチド医薬品の品質評価・管理に関する考え方や留意点について、「中分子ペプチド医薬品の品質及び安全性評価に関する研究」（ 令和３年度国立研究開発法人日本医療研究開発機構医薬品等規制調和・評価研究事業）における検討を踏まえて、別添のとおり、「化学合成ペプチド医薬品の品質評価に関するガイドライン」として取りまとめました。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知ならびに事務連絡をご参照ください。
- 医薬薬審発0514第２号「「化学合成ペプチド医薬品の品質評価に関するガイドライン」について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T260514I0050.pdf - 事務連絡「「化学合成ペプチド医薬品の品質評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T260514I0060.pdf
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