4/27付のRegulatory FocusがAsia Regulatory Roundup（APAC Roundup）内に「Philippine FDA seeks feedback on good review and submission practices」と題する記事を掲載しています。
Philippine FDAは、「医薬品の効率的かつ適切に管理された登録プロセス」を促進するため、適正登録管理（GRM）フレームワークを導入します。GRMは、FDAのプロセスを国際的に認められたベストプラクティスに整合させることで、規制の収斂を支援します。このフレームワークは、適正審査手続き（GRevP）と適正申請手続き（GSubP）の協調的な実施を伴いますとのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
本ニュース記事末尾には、本件の元通知もリンクされています。
https://www.raps.org/resource/asia-pacific-roundup-india-s-cdsco-adopts-prior-intimation-system-to-accelerate-study-startup.html
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント