4/27付のRegulatory Focusが「FDA finds most postmarketing requirements, commitments progressing on schedule」と題する記事を掲載しています。
米国FDAの報告書からの内容ですが、
『FDAは、承認された医薬品および生物製剤の製造販売業者に対し、当該製品に関連する既知の重篤なリスクがある場合、または当該製品が小児患者に使用できるにもかかわらず、小児向けに適切な表示がなされていない場合、PMR試験の実施を義務付けている。
さらに、FDAは、迅速承認プロセスで承認された医薬品の予測される効果を検証するために、PMRを要求する場合がある。
また、ヒトにおける有効性試験に関する倫理的懸念から、動物実験データに基づいて承認された製品についても、PMRを要求する場合がある。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/resource/fda-finds-most-postmarketing-requirements-commitments-progressing-on-schedule.html
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