厚生労働省／既承認の⼀般⽤医薬品の有効成分を医療⽤医薬品の分量及び⽤法・⽤量まで引き上げる際の薬事⼿続きについて

4/21付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から医薬薬審発0421第１号「既承認の⼀般⽤医薬品の有効成分を医療⽤医薬品の分量及び⽤法・⽤量まで引き上げる際の薬事⼿続きについて」が発出されています。

『既承認の一般用医薬品の有効成分を医療用医薬品の分量及び用法・用量まで引き上げる際の薬事手続きについては、原則として「医薬品の承認申請について」（平成 26 年 11 月 21 日付け薬食発1121 第２号医薬食品局長通知。以下、「局長通知」という。）に基づき判断しているところですが、令和８年２月２日開催の薬事審議会（要指導・一般用医薬品部会）での議論を踏まえ、今般、一定の品目における例外的な取扱いについて下記のとおり示します。』
とのことです。