4/16付のRegulatory FocusがEuro Roundup内に「Notified bodies warn against uniform reduction in preventive MDR and IVDR safeguards」と題する記事を掲載しています。
認証機関協会Team-NBは、医療機器規制の変更案に対する意見書の中で、予防的規制安全対策の一律削減に警鐘を鳴らしたというものです。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事を参照ください。
ニュース記事末尾には、元の通知もリンクされています。
https://www.raps.org/resource/euro-roundup-ema-hma-recommend-regulatory-changes-to-address-radiopharmaceutical-challenges.html
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