厚生労働省／再生医療等製品の表示に係る特例

4/1付で厚生労働省医薬局から医薬発0401第34号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について」が発出されています。

『再生医療等製品については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 65 条の２及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号。以下「省令」という。）第 228 条の９第１項で準用する第218 条の規定に基づき、その直接の容器又は直接の被包に当該製品の名称等を邦文で記載することとされ
ている。
しかし、製造量、製造工程等の再生医療等製品の特性により、直接の容器又は直接の被包への表示が著しく困難である場合があることから、当該表示に係る特例を設ける省令改正を行った。』
とのことです。