※初出掲載 （2026.03.23）
※追記更新 （2026.05.12）（2026.07.27）
3/19付でPMDAから事務連絡「「少数例臨床試験に関する留意事項」について（Early Consideration）」と題するEarly Considerationが発出されています。
関係者および興味のある方は、下記URLのEarly Considerationをご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2026/1_17742280344347.pdf
【5/12付追記更新】
5/11付でPMDAから「少数例臨床試験に関する留意事項について（Early Consideration）の英訳を掲載しました」と題して、上記の英訳版がPMDAウェブサイト「Early Consideration」に掲載されました。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト「Early Consideration」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/standards-development/guidance-guideline/0003.html
【7/27付追記更新】
7/24付でPMDAから「Early Consideration「少数例臨床試験に関する留意事項」説明会開催のお知らせを掲載しました」と題して、本Early Considerationの説明会が開催されます。
- 日時
2026年8月28日（金曜日）14時から16時 - 開催方法
ウェビナー形式 - プログラム
はじめに
Early Considerationの内容について
事前質問への回答
事例紹介
開発時の考え方（仮）
質疑応答
おわりに - 参加費
無料 - 参加方法・参加登録
登録フォームよりお申し込みください。（登録締切：2026年8月23日（日曜日））
詳細は、下記URLのウェブサイト「Early Consideration「少数例臨床試験に関する留意事項」説明会開催のお知らせ」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0207.html
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント