※初出掲載 （2026.03.21）
※追記更新 （2026.03.27）、（2026.03.27）（2026.04.08）
2024年7/26付（追記更新あり）GMP Platformトピック「【参考】 EMA／原薬の化学に関するドラフトガイドライン」としてお伝えしたドラフトガイドライン「Draft guideline on the chemistry of active substances - Revision 1」ですが、2026年3/20付で最終ガイドライン「Guideline on the chemistry of active substances」として発出されています。
活性成分（原薬）の化学に関するガイドラインです。
また同日(3/20)付でウェブサイト「Chemistry of active substances (chemistry of new active substances) - Scientific guideline」も更新されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイドラインならびにウェブサイトをご参照ください。
- 最終ガイドライン「Guideline on the chemistry of active substances」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-chemistry-active-substances_en.pdf - ウェブサイト「Chemistry of active substances (chemistry of new active substances) - Scientific guideline」
https://www.ema.europa.eu/en/chemistry-active-substances-chemistry-new-active-substances-scientific-guideline
【3/27付追記更新】
3/26付のRegulatory FocusがEuro Roundup内に「EMA finalizes guideline on chemistry of active substances」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/3/euro-roundup-ema-finalizes-guideline-on-chemistry
【3/27付追記更新】
3/27付のGMP Verlagが「EMA: Updated Guideline on Active Substance Chemistry」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/blog/ema-updated-guideline-on-active-substance-chemistry
【4/8付追記更新】
4/7付のECA/GMP Newsが「EMA/CHMP: Updated Guideline on Active Substances published」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-chmp-updated-guideline-on-active-substances-published
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