《更新》【参考】 米国FDA／バイオシミラー開発の効率化と医薬品の低価格化に向けた更なる措置

※初出掲載 （2026.03.10）
※追記更新 （2026.03.17）

3/9付で米国FDAから「FDA Takes Further Steps to Streamline Biosimilar Development and Make Medicines More Affordable」と題するNews Releaseが出されています。

『米国FDAは、バイオ医薬品の「ジェネリック」版とも言えるバイオシミラー医薬品の開発効率化に向けた取り組みにおいて、新たな大きな一歩を踏み出すことを発表しました。
本日発表された新たなガイダンス案では、FDAは科学的に正当な理由がある場合、不要な臨床薬物動態（PK）試験の効率化を推奨しています。
この変更により、バイオシミラー開発企業はPK試験費用を最大50%、つまり約2,000万ドル削減し、医薬品コストの削減に貢献できる可能性があります。』
とのことです。

それに合わせて、ドラフトガイダンス「New and Revised Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act (Revision 4)」および最終ガイダンス「Questions and Answers on Biosimilar Development and the BPCI Act」が発出されています。

また本件について、3/9付のRegulatory Focusが「FDA proposes major change to biosimilar PK study requirements」と題して記事に取り上げています。

関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release、両ガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。

• News Release「FDA Launches Framework for Accelerating Development of Individualized Therapies for Ultra-Rare Diseases」
  https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-further-steps-streamline-biosimilar-development-and-make-medicines-more-affordable
• ドラフトガイダンス「New and Revised Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act (Revision 4)」
  https://www.fda.gov/media/119278/download
• 最終ガイダンス「Questions and Answers on Biosimilar Development and the BPCI Act」
  https://www.fda.gov/media/119258/download
• 3/9付Regulatory Focus「FDA proposes major change to biosimilar PK study requirements」
  https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/3/fda-proposes-major-change-to-biosimilar-pk-study-r

【3/17日付追記更新】
3/16付のECA/GMP Newsが「Latest FDA Updates: Biosimilar Development Guidance」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/latest-fda-updates-biosimilar-development-guidance