3/2付のECA/GMP Newsが「What triggers the recent Changes in EU GMP??」と題する記事を掲載しています。
現在改訂中および新規日制定中の各章や追補に関する内容です。
Chapter 1 - Pharmaceutical Quality System
Chapter 4 - Documentation
Annex 6 - Manufacture of Medicinal Gases
Annex 11 - Computerised Systems
Annex 15 - Qualification and Validation
Annex 22 - Artificial Intelligence
RU-GMP≒PIC/S GMPですので、その点を考慮してお読みください。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/what-triggers-the-recent-changes-in-eu-gmp
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