厚生労働省／医薬品の供給不足に伴う優先審査等の取扱いについて

2/27付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から医薬薬審発0227第10号「医薬品の供給不足に伴う優先審査等の取扱いについて」が発出されています。

『医療用医薬品の供給不足のおそれがある場合の審査及び調査の取扱いについては、「医療用医薬品の供給不足に伴う審査及び調査の迅速処理について」（令和５年 10 月 16 日付け医薬薬審発 1016 第１号・医薬監麻発 1016 第１号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長・監視指導・麻薬対策課長通知）により、
個別の品目の状況に応じて製造所等の変更に係る対応を示してきたところです。
　今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和７年法律第 37 号。以下「改正法」という。）等により、供給不足時の海外代替品の優先審査及び調査（以下「優先審査等」という。）に係る規定が新設され、当該優先審査等について下記のとおり取り扱うこととします。』
とのことです。