2/27付のRegulaory Focusが「Medical device industry expresses concern on direction of FDA’s TAP 2.0 program」と題する記事を掲載しています。
2月4日に業界代表者と行われたMDUFAに関する協議の議事録からの内容ですが、
『医療機器業界は、米国食品医薬品局（FDA）が医療機器ユーザーフィー改正法（MDUFA）第6次改定交渉の一環として行った、トータル・プロダクト・ライフサイクル（TAP）プログラム2.0の資源配分と登録に関する改訂案について懸念を表明しました。
業界はまた、登録済み製品以外にも給付を拡大することを支持しました。』
とのことです。
なお、現行の医療機器ユーザーフィープログラムは2027年9月30日に終了します。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/2/medical-device-industry-expresses-concern-on-direc
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