※初出掲載 （2026.03.02）
※追記更新 （2026.03.03）
2/27付で厚生労働省医薬局から医薬発 0 2 2 7 第２ 号「「医薬品の承認申請について」の⼀部改正について」が発出されています。
『医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては、「医薬品の承認申請について」（平成 26 年 11 月 21 日付け薬食発 1121 第２号医薬食品局長通知。以下「局長通知」という。）により取り扱ってきたところですが、今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和７年厚生労働省令第 117 号。以下「整備省令」という。）により医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号）第40 条の添付資料に係る規定が改正されたこと等を踏まえ、局長通知について、別紙のとおり改正しました。
この通知は、整備省令の施行の日（令和８年５月１日）以降に行われる医薬品の承認申請について適用します。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2026/1_1772181243796.pdf
【3/3付追記更新】
3/2付で上記通知が、医薬薬審発0227第１号「「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について」とともに、厚生労働省のウェブサイトに掲載されました。
関係者および興味のある方は、下記URLsの両通知をご参照ください。
- 医薬薬審発0227第１号「「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T260302I0080.pdf - 医薬発0227第２号「「医薬品の承認申請について」の一部改正について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T260302I0070.pdf
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