2/10付で厚生労働省医政局研究開発政策課も、厚生労働省医薬局医薬品審査管理課、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課から医 政 研 発 0 2 1 0 第 １ 号、医 薬 薬 審 発 0 2 1 0第 １ 号、医 薬 機 審 発 0 2 1 0第 １ 号「国際共同治験ワンストップ窓口とPMDAの連携について」が発出されています。
『ドラッグラグ・ロス（ドラッグラグとロス）対策として、国内で臨床試験を実施したいバイオテクノロジー企業向けに、ワンストップサービスプラットフォームを提供するため、企業が日本で臨床試験を実施できるよう、相談・調整を行うワンストップサービスオフィス「ENSEMBLExJ」を設立した。』
というものです。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知、ウェブサイトならびにニュース記事をご参照ください。
- 医 政 研 発 0 2 1 0 第 １ 号、医 薬 薬 審 発 0 2 1 0第 １ 号、医 薬 機 審 発 0 2 1 0第 １ 号「国際共同治験ワンストップ窓口とPMDAの連携について」
- ウェブサイト「国際共同治験ワンストップ窓口との連携」
- 英文「One-Stop Service Platform by ENSEMBLExJ」
- 2/16付Regulatory Focus／Asia-Pacific Roundup「PMDA smooths overseas biotechs’ path to Japan with one-stop service platform」
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