《更新》【重要】 EMA - PIC/S／GMP Annex 6ガイドライン改訂のコンセプトペーパー

※初出掲載 （2026.02.12）
※追記更新 （2026.02.13）（2026.02.16）

2/11付でPIC/S事務局とEMA合同で「Concept paper on revision of the guidelines on Good Manufacturing Practice for medicinal products - Annex 6 Manufacture of Medicinal Gases.」と題する、EU-GMP Annex 6ガイドライン改訂のコンセプトペーパーが発出されています。

Annex 6は「Manufacture of Medicinal Gases」についての追補ですが、EU-GMPが改訂されれば同時にPIC/S GMPも改訂されるということでの合同発出です。

関係者および興味のある方は、下記URLのコンセプトペーパーをご参照ください。
https://picscheme.org/docview/10988
 

【2026年2/13付追記更新】
2/12付でPIC/S事務局が、「Concept paper on the revision of EU-PIC/S GMP Annex 6 - Manufacture of medicinal gases」と題して、上記コンセプトペーパーについて1日遅れてニュースとして発表しています。
筆者のほうがチェックが早すぎたということかと思います。

なお、今回はPIC/SがEMAの代わりに公式発表しています。

興味のある方は、下記URLsのニュース欄ならびにEMAによるコンセプトペーパーをご参照ください。

• PIC/Sニュース「Concept paper on the revision of EU-PIC/S GMP Annex 6 - Manufacture of medicinal gases」
  https://picscheme.org/en/news
• EMA「Concept paper on revision of the guidelines on Good Manufacturing Practice for medicinal products - Annex 6 Manufacture of Medicinal Gases.」
  ～EMAについては、ウェプサイト「Good Manufacturing Practice (GMP) / Good Distribution Practice (GDP) Inspectors Working Group」内に本コンセプトペーパーが掲載されています。
  https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/concept-paper-revision-guidelines-good-manufacturing-practice-medicinal-products-annex-6-manufacture-medicinal-gases_en.pdf

【2/16付追記更新】
2/13付のGMP Verlagが「EMA: Revision of Annex 6 - Manufacture of Medicinal Gases」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/blog/ema-revision-of-annex-6-manufacture-of-medicinal-gases